转自：扬子晚报
2025年以来，江苏省药品监督管理局深入贯彻以人民为中心的发展思想，将省“两会”建议提案办理作为撬动监管改革、服务民生需求的重要支点，通过精准施策、制度创新和全周期服务，高效办理46件建议提案，转化推动率达100%，助力全省医药产业创新动能持续增强，群众用药安全与便利性显著提升。
问题导向精准发力，办理实效惠企利民
面对代表委员关注的优化审评审批制度、打造国家级疫苗优质资源融合平台、加快建设世界一流生物医药产业创新集群等问题，省药监局建立“主要领导领办、专班跟踪推进、成果闭环转化”机制，将46件建议提案分解为94项具体任务，通过专题研判、列单挂账、“面对面”对接服务等方式逐项攻坚。截至10月，帮助解决109家重点企业255条问题诉求，推动我省新获批上市药品324个、第三类医疗器械412个，其中创新药15个、创新医疗器械10个，分别占全国总数的1/4、1/6，批准第二类医疗器械1512个，数量均居全国前列。
“建议提案是民声的‘风向标’，必须从‘办文’转向‘办事’，把代表的‘金点子’转化为发展的‘金钥匙’。”省药监局党组书记、局长田丰在专题推进会上强调。为扎实推动惠企利民，省药监局牵头制定并提请省政府办公厅出台《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，针对性提出23项改革内容、83条具体措施，药品监管领域32项改革措施被纳入《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。
务实举措破解难题，监管服务双向赋能
审评审批“高效化”，激活产业创新动能。建立创新医疗器械审评、检验“绿色通道”，缩短江苏艾玮得类器官显微图像分析系统等5个重大创新项目审评周期至30个工作日，推动有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日。推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，70种研发用物品无需进口通关单直接进口。
智慧监管“电子化”，打通数据堵点。升级智慧检验信息管理系统，全面推行药品检验电子报告书，企业可在线查询验证报告真伪，实现“零跑腿”办理。推动医疗器械智能制造与智慧监管融合，在典型企业落地电子化记录指南，结合“智改数转网联”，采集记录药品生产关键环节、核心数据，构建完善风险预警模型，实现重点风险预知、质量安全动态感知，着力把风险化解在萌芽状态。实施集采中选药品、角膜塑形镜、儿童化妆品及临床试验、委托生产等重点领域专项检查，严厉打击制售假劣药、销售回流药、化妆品非法添加等重点违法行为。今年以来，全省共检查各类主体12.6万家次，抽检产品1.83万批，督促问题整改1.1万家次，持续净化药品市场环境。
便民服务“适老化”，守护“一老一小”健康。响应代表委员关于药品说明书易读性的建议，省药监局联合10家上市许可持有人，对28个常用药品种完成说明书大字版、简化版改造，72个试点品种覆盖高血压、糖尿病等老年慢性病常用药物。此外，通过长三角监管协同，推动药物临床试验机构监管与发展协同、区域省级中药配方颗粒标准共享、药品网络销售与药品网络交易第三方平台协同监管等，促进区域药品监管政策标准与技术尺度统一，惠及区域群众。
长效治理筑牢底线，高质量发展蹄疾步稳
为巩固建议提案办理成果，推动我省生物医药高质量发展，省药监局将短期攻坚与长效治理相结合：一方面，深入推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，完成43个品种药品补充申请前置服务，14个品种顺利获批，显著提升药品上市后重大变更实施速度。遴选苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新抗体偶联药物“注射用瑞康曲妥珠单抗”申报首批试点品种并成功获批，助力企业研发生产降本增效。顺利通过国家局组织的加入PIC/S工作三省交叉互查评估，药品管理体系持续完善。
另一方面，制定药品生产企业落实主体责任指导手册2.0版，出台医疗器械生产企业落实主体责任等级评估办法，指导督促企业完善质量管理体系、提升安全管理水平。开展药品经营环节“清源”行动，实施家用医疗器械全链条治理，有效防范化解药品安全风险。
在与省人大代表朱华林、省政协委员唐海燕等沟通听取意见建议时，代表委员高度评价：“省药监局将建议提案办理转化为监管改革的‘催化剂’，既破解了企业发展的堵点，又守住了百姓用药的安全底线，彰显了‘强监管、促发展、惠民生’的责任担当。” 下一步，省药监局将紧扣“十四五”规划收官之年任务，以深化药品监管改革为主线，持续推动建议提案成果向基层延伸，为构建全国医药创新示范高地贡献江苏智慧。
扬子晚报/紫牛新闻记者 于丹丹 通讯员 苏曜暄
校对 朱亚萍
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